臨床研究へのご協力のお願い Clinical research

研究題目「ロボット支援下前立腺全摘術」の臨床的検討

このたび当院では、下記の疾患で入院・通院された患者様の診療情報を用いた臨床研究を、東京国際大堀病院倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。なにとぞご理解、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することにより、患者さんへ生じる不利益、負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最大限配慮いたします。
本研究への協力をご希望されない患者様は、その旨を「8.お問い合わせ」に記載しました連絡先までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。

1.対象となる方

前立腺癌と診断され、当院でロボット支援前立腺全摘術が施行された患者様。

2.研究課題名

承認番号 2019-0001 「ロボット支援下前立腺全摘術」の臨床的検討

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　泌尿器科

4.本研究の意義、目的、方法

本研究の目的は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様の、臨床病理学的データを用い、その安全性、有用性に関し検討をおこなうことです。

5.協力をお願いする内容

本研究は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様の、臨床病理学的データすなわち、PSAなどの血液検査結果、MRIなどの画像結果、手術時間・出血量などのデータ、手術中・後の合併症の内容などを用い、ロボットを用いた前立腺全摘術の安全性、有用性に関し検討をおこなうことです。当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様には診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

6.本研究の実施期間

2019年4月1日～2021年3月31日

7.プライバシーの保護について

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

連絡先：東京国際大堀病院　泌尿器科
　大堀 理、権藤 立男
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目ロボット支援下前立腺全摘術後のQOL評価

このたび当院では、下記の疾患で入院・通院された患者様の診療情報を用いた臨床研究を、東京国際大堀病院倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。なにとぞご理解、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することにより、患者さんへ生じる不利益、負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最大限配慮いたします。
本研究への協力をご希望されない患者様は、その旨を「8. お問い合わせ」に記載しました連絡先までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。

1.対象となる方

前立腺癌と診断され、当院でロボット支援前立腺全摘術が施行された患者様。

2.研究課題名

承認番号 2019-0002　ロボット支援下前立腺全摘術後のQOL評価

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　泌尿器科

4.本研究の意義、目的、方法

本研究の目的は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様の、手術前、手術後の生活の質（QOL）を評価し、本手術が患者様に与えるQOLの変化を検討することです。

5.協力をお願いする内容

本研究は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様に手術前、手術後にEPICと呼ばれるQOL問診票に記載をしていただき、手術前、手術後の生活の質（QOL）を評価し、本手術が患者様に与えるQOLの変化を検討する研究です。これまで東京国際大堀病院泌尿器科においてロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様には診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

6.本研究の実施期間

2019年4月1日～2021年3月31日

7.プライバシーの保護について

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

連絡先：東京国際大堀病院　泌尿器科
　大堀 理、権藤 立男
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目「ロボット支援腎盂形成術」の臨床的検討

このたび当院では、下記の疾患で入院・通院された患者様の診療情報を用いた臨床研究を、東京国際大堀病院倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。なにとぞご理解、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することにより、患者さんへ生じる不利益、負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最大限配慮いたします。
本研究への協力をご希望されない患者様は、その旨を「8. お問い合わせ」に記載しました連絡先までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。

1.対象となる方

腎盂尿管移行部狭窄症と診断され、当院でロボット支援腎盂形成術が施行された患者様。

2.研究課題名

承認番号 2020-0001　「ロボット支援腎盂形成術」の臨床的検討

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　泌尿器科

4.本研究の意義、目的、方法

本研究の目的は、腎盂尿管移行部狭窄症と診断され、当院でロボット支援腎盂形成術が施行された患者様の臨床学的データを用い、本手術の安全性や術後の腎機能、尿路閉塞の状態を評価していくことです。

5.協力をお願いする内容

本研究は、腎盂尿管移行部狭窄症と診断され、当院でロボット支援腎盂形成術が施行された患者様の血液検査結果、CTなどの画像結果、症状の変化などの臨床学的データを用い、手術時間や合併症、術後の腎機能、尿路閉塞の状態などのデータを評価し本手術の有用性を検討していくことです。これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、腎盂尿管移行部狭窄症に対しロボット支援腎盂形成術が施行された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

6.本研究の実施期間

2020年6月15日～2022年6月1日

7.プライバシーの保護について

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

連絡先：東京国際大堀病院　泌尿器科
　大堀 理、山下 英之
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目重症過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱内注入療法の実態調査・QOL調査

このたび当院では、下記の疾患で入院・通院された患者様の診療情報を用いた臨床研究を、東京国際大堀病院倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。なにとぞご理解、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することにより、患者さんへ生じる不利益、負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最大限配慮いたします。
本研究への協力をご希望されない患者様は、その旨を「8. お問い合わせ」に記載しました連絡先までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。

1.対象となる方

難治性過活動膀胱、神経因性膀胱と診断され、当院でボツリヌス毒素膀胱内注入療法が施行された患者様。

2.研究課題名

承認番号 2020-0002　重症過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱内注入療法の実態調査・QOL調査

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　泌尿器科

4.本研究の意義、目的、方法

本研究の目的は、難治性過活動膀胱、神経因性膀胱と診断され、当院でボツリヌス毒素膀胱内注入療法が施行された患者様の、治療による副作用の集積と、治療前、治療後の症状変化を記録し、本治療の安全性・有用性を評価することです。

5.協力をお願いする内容

本研究は、2020年4月より保険適応となった難治性過活動膀胱、神経因性膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱内注入療法の安全性、有用性を評価することです。
本研究は、本治療による副作用（尿路感染や排尿障害など）をデータとして集めさせていただくこと、また治療前後に排尿状態に対する問診票を記載していただき、治療により排尿症状が改善したかどうかを評価していくことが目的です。
これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、難治性過活動膀胱、神経因性膀胱に対しボツリヌス毒素膀胱内注入療法を実施された患者様には診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

6.本研究の実施期間

2020年6月15日～2022年6月1日

7.プライバシーの保護について

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

連絡先：東京国際大堀病院　泌尿器科
　山下 英之、権藤 立男
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目「ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術」の臨床的検討

このたび当院では、下記の疾患で入院・通院された患者様の診療情報を用いた臨床研究を、東京国際大堀病院倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。なにとぞご理解、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することにより、患者さんへ生じる不利益、負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最大限配慮いたします。
本研究への協力をご希望されない患者様は、その旨を「8. お問い合わせ」に記載しました連絡先までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。

1.対象となる方

骨盤臓器脱と診断され、当院でロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術が施行された患者様。

2.研究課題名

承認番号 2020-0003　「ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術」の臨床的検討

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　泌尿器科

4.本研究の意義、目的、方法

本研究の目的は、骨盤臓器脱と診断され、当院でロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術が施行された患者様の臨床学的データを用い、本治療の安全性、有用性を評価することです。

5.協力をお願いする内容

本研究は、2020年4月に保険適応となったロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術の安全性、有用性を評価することを目的としています。当院で実施したロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術における、手術時間、出血量、合併症などの臨床データ、また患者様の血液検査結果、骨盤臓器脱の状態、画像結果などのデータを用い、本手術の有用性を検討していきます。これまで東京国際大堀病院においてロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術が実施された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

6.本研究の実施期間

2020年6月1日～2022年6月1日

7.プライバシーの保護について

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

連絡先：東京国際大堀病院　泌尿器科
　山下 英之、豊永 洋一郎
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目核磁気共鳴画像-経直腸的超音波融合画像に基づいた前立腺生検の有用性

このたび当院では、下記の疾患で入院・通院された患者様の診療情報を用いた臨床研究を、東京国際大堀病院倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。なにとぞご理解、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することにより、患者さんへ生じる不利益、負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最大限配慮いたします。
本研究への協力をご希望されない患者様は、その旨を「8. お問い合わせ」に記載しました連絡先までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。

1.対象となる方

PSA高値およびMRIにて前立腺癌が疑われ、当院で核磁気共鳴画像-経直腸的超音波融合画像に基づいた前立腺生検（URONAV）が実施された患者様。

2.研究課題名

承認番号 2020-0004　核磁気共鳴画像-経直腸的超音波融合画像に基づいた前立腺生検の有用性

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　泌尿器科

4.本研究の意義、目的、方法

本研究の目的は、URONAVシステム（Phillips社）を用いた、MRI画像-経直腸的超音波診断画像融合前立腺針生検が、超音波単独での生検以上に高い感度および特異度で、臨床的に意義のあるがん（Significant Cancer）を疑わせる部位を検出するシステムとして有用であるかを評価することです。

5.協力をお願いする内容

本研究は、URONAVを用いたMRI画像-経直腸的超音波診断画像融合前立腺針生検が、従来行われていた超音波画像による系統的針生検の診断能力を凌駕するか明らかにするために実施されます。これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、PSA高値ならびにMRIで前立腺がんが疑われ、MRI‐超音波画像融合システム：URONAVを用いた前立腺針生検を実施された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

6.本研究の実施期間

2019年4月1日～2021年4月1日

7.プライバシーの保護について

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

連絡先：東京国際大堀病院　泌尿器科
　権藤 立男、夏山 隆夫
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いた光線力学的診断（PDD）補助下TURBTの有用性に関する検討

このたび当院では、下記の疾患で入院・通院された患者様の診療情報を用いた臨床研究を、東京国際大堀病院倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。なにとぞご理解、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することにより、患者さんへ生じる不利益、負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最大限配慮いたします。
本研究への協力をご希望されない患者様は、その旨を「8. お問い合わせ」に記載しました連絡先までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。

1.対象となる方

膀胱腫瘍と診断され、当院でアラグリオ®を用いた光線力学的診断（PDD）補助下経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が施行された患者様。

2.研究課題名

承認番号 2019-0005　膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いた光線力学的診断（PDD）補助下TURBTの有用性に関する検討

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　泌尿器科

4.本研究の意義、目的、方法

本研究の目的は、5-アミノレブリン酸（5-ALA）:アラグリオ®を用いた光線力学的診断（PDD）補助下経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が、従来の白色光下TURBTと比較し、膀胱癌の診断において有用であるか評価、検討することです。

5.協力をお願いする内容

本研究は、従来行われてきた白色光下TURBTに光線力学的診断を加えることにより、膀胱癌のより正確な診断が可能になるか明らかにするために実施されます。これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、膀胱癌に対しPDD補助下TURBTが実施された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

6.本研究の実施期間

2019年4月1日～2021年4月1日

7.プライバシーの保護について

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

連絡先：東京国際大堀病院　泌尿器科
　権藤 立男、豊永 洋一郎
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目当院におけるAlexis® CES 組織回収コンテナシステムを使用した経腟的回収の有用性の検討

当院 婦人科では、下記の臨床研究を東京国際大堀病院医学倫理審査委員会の審査を受け、院長の承認のもと実施いたしますので、研究の趣旨をご理解いただきご協力をお願いいたします。この研究の実施にあたっては患者さんの新たな負担(費用や検査など)は一切ありません。また個人が特定されることのないように患者さんのプライバシーの保護には最善を尽くします。この研究の計画や研究の方法について詳しくお知りになりたい場合や,この研究にカルテ情報を利用することを了解いただけない場合などは,下記の「問い合わせ先」へご連絡ください。ご連絡がない場合には,ご同意をいただいたものとして研究を実施させていただきます。

1.対象となる方

2021年4月1日から 2023年3月31日までに当院婦人科で子宮疾患にてロボット手術を施行された患者様。

2.研究課題名

承認番号2023-1「当院におけるAlexis® CES 組織回収コンテナシステムを使用した経腟的回収の有用性の検討」

3.研究実施機関

東京国際大堀病院　婦人科

4.本研究の意義、目的、方法

2018 年より良性の子宮疾患に対し保険収載されたことを契機にロボット手術が急速に増加しています。手術支援ロボットda Vinci を用いた子宮全摘術(RA-TLH: Robot-assisted Total Laparoscopic Hysterectomy)は、開腹手術や腹腔鏡手術に比べ多くの有用性が指摘されています。以前なら開腹手術を選択していたような巨大子宮筋腫に対してもロボット手術を選択するようになり、難易度の高い手術も可能となっています。一方で、筋腫の回収には苦慮する場合が多々あり、様々な施設で子宮回収法の工夫が報告されています。当院では2022年11月よりAlexis® CES 組織回収コンテナシステムを使用するようになり、小切開を併用せずに安全に経腟的に回収できている症例が増えています。本研究は、当院において子宮疾患の診断のもとロボットで子宮全摘術を施行した患者さんの臨床データを用い、背景および手術時間、子宮摘出時間、子宮摘出重量、出血量、周術期合併症などを３群（従来の経腟回収群、小切開群、リトラクター使用群）に分けて探索、評価し解析する研究です。

5.協力をお願いする内容

2021年4月1日から 2023年3月31日までに当院婦人科で子宮疾患にてロボット手術を施行された患者さん。

6.本研究の実施期間

2023年倫理委員会承認日から2025年3月31日

7.利用する検体やカルテ情報

この研究では当院において既に管理している患者さんのデータを使用させて頂きます。患者さんのカルテをもとに、年齢、子宮摘出時間、子宮摘出重量、手術時間、出血量、輸血の有無、合併症（腸閉塞、後出血や血栓塞栓など）発生率、手術時間、入院期間などの解析を行ないます。

8.検体や情報の管理

上述したカルテ情報、及び最終的な研究成果は学術目的のために学術雑誌や 学会で公表される予定です。その場合も、あなたのお名前や個人を特定できるような個人情報の秘密は厳重に守られます。データは匿名化を行い、症例番号と患者の対応表は、鍵のかかる科内の引き出しに保管致します。匿名化したデータについても、院外にデータを持ちだしません。研究終了後,論文掲載から5 年後に個人情報は全て破棄致します。電子媒体のみでの保管のためデータの削除をもってデータの破棄と致します。また、この研究で得られたデータを本研究の目的以外に使用されることはありません。

9.研究組織

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　下舞和貴子

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 副部長　鈴木二郎
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一

10.個人情報の取扱い

個人情報に対して情報保護対策を行います。研究で得られたデータは鍵のかけられた部屋で厳重に管理します。個人を直接特定出来る情報は別に管理し,直接特定できないように管理します。上述したカルテ情報、及び最終的な研究成果は学術目的のために学術雑誌や学会で公表される予定です。その場合も,あなたのお名前や個人を特定できるような個人情報の秘密は厳重に守られます。臨床試験終了後,研究担当医は情報 保護対策をした上で,被験者の記録を少なくとも5 年間保管します。

11.お問い合わせ

連絡先：東京国際大堀病院 婦人科
井坂惠一
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目骨盤臓器脱に対するロボット支援仙骨腟固定術術後に関する検討

研究の背景

子宮や膀胱が下がった（骨盤臓器脱）状態は、女性にとって生活の質の著しい低下となります。治療法として手術があります。その手術に際しては骨盤深部での操作が多いため、手術支援ロボットを使用することで安全に手術が遂行できます。またロボット支援手術は、腹腔鏡手術と同様に開腹手術と比べて術後疼痛が少ないため早期職場復帰が可能です。腹腔鏡手術との大きな違いとしては、優れた鉗子操作、3Dで拡大可能な術野などの利点により習熟性が早く、難度の高い手術に有用である点などが報告されています。当院でも骨盤臓器脱に対するロボット支援手術を2020年から行なっていますが、症例蓄積に伴い、手術成績等を検討する事としました。
（検討項目）1. 患者背景　2. 当院で以前より行なっている、ポート数の違いによる比較　3.子宮の有無による比較（既往で子宮全摘術を施行している）　4. 手術時間　5. 出血量　6. 入院期間　7. 術中術後合併症　8. 症状改善の有無　9. 術後再発の有無　10. 再発時の治療内容について後方視的に検討します。

研究の目的

診療録を用いて、疾患の頻度や分布、臨床的な特性及び疾患の診断法・治療・その他のケアの効果・安全性等に関して適切な解析を行うことにより、新たな診断法・治療法・予防法等を検討する資料とすること、他の方法で収集が困難な情報も含めて解析することで、疾病の予後や生活の質の改善、または健康の維持・増進に資する知見を得ることを目的としています。

研究の方法

1.対象となる方

2020年6月1日から 2025年10月31日までに当院婦人科で骨盤臓器脱の診断にてロボット支援手術を受けた患者様。
※以下の方は除外します。
(1)何らかの理由により標準手術を遂行できなかった患者様。 (2)本研究に参加希望しなかった患者様。 (3)18歳未満の患者様

2.研究課題名

承認番号 2025-0001 骨盤臓器脱に対するロボット支援仙骨腟固定術術後に関する検討

3.研究期間

研究機関の長の許可日～2028年3月31日

4.利用するカルテ情報

《これらのカルテ情報を用いて解析を行います。》
年齢、身長、体重、ウエスト幅、BMI、出産回数、既往歴、手術適応疾患名、POPQスコアー、ロボット術式、ロボットポート数、ポート配置、アシスタントの有無、子宮摘出の有無、入院期間、出血量、子宮用manipulatorの使用の有無、輸血の有無、術中合併症、術後早期合併症、術後晩期合併症、摘出子宮重量、術後疼痛、CRP、費用、再発の有無、症状改善の有無、追加治療の有無

5.利用を開始する日

2025年9月1日

6.情報の管理

情報は、直ちに個人が判別できる情報は含まれないよう加工されます。個人を識別できる情報を削除し、研究登録番号等で置き換える等の方法で加工された削除情報等並びに加工方法情報等は、病院の研究責任者の指示に基づき施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管されます。複数の附属病院で研究を実施する場合は、各病院で加工された情報を研究者から研究代表者の所属病院へ送付します。情報の保管期限は、研究終了報告日から5年間、または最終の公表から3年間、または大学で独自に定められた期限のうち最も遅い日です。病院間の情報提供記録の保管期限は、提供を行った日から3年を経過した日、提供を受ける場合は当該研究の終了報告日から5年を経過した日です。

• 施設名：東京国際大堀病院

• 病院長名：大堀　理

• 削除情報等並びに加工方法情報の管理者名：井坂恵一

• 情報の管理者名：井坂恵一

実施体制

7.研究責任（代表）者

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　部長　井坂惠一

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一／研究指導
  東京国際大堀病院　婦人科 非常勤　伊東宏絵／情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　松﨑敬彦／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　岡真千子／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 非常勤　福田史織／データ収集
  

問い合わせ先

この情報をご覧になった患者さんで研究対象者となることを希望しない場合は、それぞれの病院の担当者へ受付日時をご確認の上、お電話ください。

研究題目子宮悪性疾患に対し、ロボット支援手術時のセンチネルリンパ節(SN)生検の有用性についての検討〜介入を伴わない前向き観察研究〜

臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病病原および病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもののことです。 東京国際大堀病院では、下記の臨床研究を東京国際大堀病院医学倫理審査委員会の審査を受け、院長の許可のもと実施いたしますので、研究の趣旨をご理解いただき、ご協力をお願いいたします。 この研究の実施にあたって、通院や検査の回数増加、費用などの負担は一切ありません。個人が特定されることのないようにプライバシーの保護には最善を尽くします。 この研究の計画や研究の方法について詳しくお知りになりたい場合は、後述の 「問い合わせ先」へご連絡ください。同意されない場合も、患者さんに診療上の不利益が生じることはありません。また、同意はいつでも撤回できます。

1.研究の目的および意義

子宮頸がんと子宮体がんは最も一般的な婦人科のがんであり、リンパ節転移は重要な予後因子です。包括的リンパ節切除術は、これらのがんのリンパ節転移を決定するために推奨される標準的な術式です。しかし、この手術には、子宮頸がんおよび子宮体がん患者における神経損傷、手術時の出血量の増加、下肢リンパ浮腫、骨盤リンパ嚢胞など、さまざまなリスクが発生することも報告されています。
近年、センチネルリンパ節(SN)生検は、子宮頸がんおよび子宮体がん患者において、包括的リンパ節切除術の代替的アプローチとして用いられており、海外ではその有用性の根拠が示されています 。
センチネルリンパ節（SN）とはがん原発巣からのリンパ流が最初に流れこむ1次リンパ節のことです。SNに転移がなければそれより下流のリンパ節には転移がないとするのが“センチネルリンパ節理論”であり，術中にSNに転移がないことを確認できれば系統的所属リンパ節郭清を省略するのがSNNSです。
海外の試験では、子宮頸癌患者におけるSN同定率は97.8％、感度は92％、陰性適中率は98.2％であったと報告されています。単一施設による解析では、SN生検は早期子宮頸癌に対して安全かつ有効であり、これらの患者様における再発率を増加させないことが示されました。
センチネルリンパ節(SN)生検は乳がんと悪性黒色腫については、2010年4月から保険診療として承認され、既に実際の臨床現場で行われています。しかし婦人科領域では、子宮体がん、子宮頸がん、外陰がんで臨床研究では行われており、海外では既にある程度確立された手技となっていますが、日本では使用する試薬のインドシアニングリーン（ICG）が保険承認されず、施設ごとに臨床研究として行われていました。
近年、婦人科悪性腫瘍に対する低侵襲手術が広く行われるようになり、子宮体がんでは2014年に、子宮頸がんでは2018年より、腹腔鏡下手術が保険適用となりました。また、ロボット支援下手術も2018年より子宮体がんで保険適用となっています。これらの低侵襲手術にセンチネルリンパ節の技術は必要であり、今後増加することが期待されます。
以上のような良好な結果があるにも関わらず、当院では依然として、包括的リンパ節切除術を行っていました。そこで今回当院でもICGを使用したセンチネルリンパ節(SN)生検を導入し、包括的リンパ節切除術にともなう合併症の軽減に努め,臨床的意義の探索を目的に研究を行います。ICGは現時点では保険収載されていないため、臨床研究となります。

2.研究の方法

本研究は、手術中に行います。下記除外基準に該当しない患者さんのうち、外来において研究に対する十分な説明を受け、同意が得られた方に限り本研究にご参加頂きます。色素法にはインドシアニングリーン（ICG）という検査用の色素を手術中に子宮に局所注射し、その後どのリンパ節に色素が流れ込んでいくかを複数の医師の眼で確認します。

3.研究課題名

承認番号 2025-0002 子宮悪性疾患に対し、ロボット支援手術時のセンチネルリンパ節(SN)生検の有用性についての検討〜介入を伴わない前向き観察研究〜

4.研究の実施期間

登録期間:研究機関の長の許可日〜2027 年3月31日
追跡期間:登録終了後1年間
研究期間:研究機関の長の許可日〜2029年3月31日

5.研究の対象となる方

以下の(1)対象者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適確とします。

• 対象者
  1.東京国際大堀病院において、子宮体癌、子宮頸がんの診断にてロボット支援手術を受ける患者様で研究への参加に同意した方。

• 選択基準
  1.同意取得時に18歳以上の者。
  2.子宮頸部および子宮内膜の細胞診、経腟超音波検査、骨盤MRI検査を行い、子宮体癌、子宮頸がん1Aあるいは1B期であった患者様。

• 除外診断
  1.何らかの理由により標準手術を遂行できなかった患者様。
  2.本研究に参加希望しなかった患者様。
  3.インドシアニングリーン（ICG）のアレルギーがある患者様。
  4.18歳未満の患者様。

6.研究の参加予定人数

50名

7.この研究に参加することで得られる利益、予測されるリスク、負担

センチネルリンパ節（SN）とはがん原発巣からのリンパ流が最初に流れこむ1次リンパ節を確実に切除することにより、手術の完遂度の向上を目指します。 より確実にするために、包括的なリンパ節切除も同時に行います。
将来的にはセンチネルリンパ節切除のみになることにより、不必要なリンパ節切除の軽減に努めます。

8.研究に関する情報公開

本研究に関する情報公開は随時行います。研究責任者に連絡して頂き、文書また はデータにて情報公開致します。研究責任者、研究分担者は、本研究の成果を関連 学会において発表することにより公表します。

9.個人情報の保護

研究に関わる試料・情報は速やかに選定し、データを入力、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することが出来ない状態に加工します。情報漏洩の防止のための措置として当院のセキュリティー認定を受けたパソコンにのみデータを保管しま す。個人識別ができない状態にしたうえでデータ解析を行います。データベースとなるファイルは研究責任者が別に保管し、使用する際はネットワークに接続されていないコンピューターを使用します。患者さんから得られた情報を公表する場合、学会発表や論文などの方法で公表を行いますが、情報はすべて、個人が特定できないよ うにいたします。

10.試料・情報の保管および廃棄

研究のための血液検査の検体や検査結果のデータ、カルテのデータなどは日常診療の範囲内で取得されたものですが、本研究用の試料として研究終了から5年ま たは結果の公表後3年または本学で定められた期間のいずれか遅い期間まで、研究責任者のもとで保管します。この中で電子データに関しては、当該研究成果の発表 後 0年間の期間、保管します。その後、個人識別ができないように加工したうえで 適切に破棄します。

11.研究資金

本研究は、東京国際大堀病院の研究費で実施致します。

12.利益相反

特にありません。

13.研究により得られた結果等の取扱い

研究結果等の説明希望は研究対象者へ確認し、希望がある患者さんに対しては十 分な説明を行います。

14.研究参加中の費用負担および謝礼

試薬にかかる費用は保険診療外であるため東京国際大堀病院の研究費で負担します。また研究参加に伴う謝礼はありません。

15.通常の診療を超える医療行為を伴う研究における他の治療方法

本研究は観察研究であるため、検査や治療方針に関して、介入することはありません。

16.通常の診療を超える医療行為を伴う研究における研究終了後の対応

研究終了後、日常診療の中でフォローアップが必要な方は、婦人科外来に継続的に通院して頂きます。

17.侵襲を伴う研究において健康被害が生じた場合の対応（治療）と補償

本研究は日常診療の範囲内の検査結果等を観察するのみであり、本研究に起因 した有害事象が発生する可能性は低いですが、健康被害が発生した場合には、直ち に検査を中止し、カルテに記載をし、健康被害に対する治療が必要となった場合は、 患者さんご本人、ご家族にお話し、早急な治療を開始いたします。

18.取得された試料・情報を将来の研究のために用いる、又は他の研究機関に提供する際の手続き。

この臨床研究が終了した後に、患者さんから提供された試料や情報を、新たな研 究に使用したり、共同研究に使用したりする可能性はありません。

19.他の研究等で新たな情報が得られた場合の対応

研究を進めている間に、患者さんの研究参加に影響するような情報を入手した場合、その都度詳細をお話しさせて頂き、研究への参加の可否を判断して頂くよう努めます。

20.研究成果の帰属

研究成果は当院の帰属となり、患者さんには帰属致しません。

21.モニタリングおよび監査における試料・情報の閲覧

本研究ではモニタリングや監査を行う予定はありません。

22.実施体制

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　部長　井坂惠一

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一／研究指導
  東京国際大堀病院　婦人科 副部長　鈴木二郎／情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　下舞 和貴子／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　松﨑敬彦／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　岡真千子／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医師　伊東宏絵／論文執筆
  

23.連絡先および相談窓口

連絡先：東京国際大堀病院 婦人科
井坂惠一
電話：0422-47-1000
（対応時間：平日9:00～17:00）

研究題目子宮疾患に対し、ロボット支援手術を施行した際のポート数、ポート間隔による相違の検討

研究の背景

我が国においては2018年より良性と一部の悪性の子宮疾患に対し保険収載されたことを契機にロボット支援手術が急速に増加しています。手術支援ロボットda Vinciを用いた子宮全摘術(RA-TLH: Robot-assisted Total Laparoscopic Hysterectomy)は、開腹手術や腹腔鏡手術に比べ多くの有用性が指摘されています。またロボット手術は、腹腔鏡手術と同様に開腹手術と比べて術後疼痛が少ないため早期職場復帰が可能です。
腹腔鏡手術との大きな違いとしては、優れた鉗子操作、3Dで拡大可能な術野などの利点により習熟性が早く、難度の高い手術に有用である点などが報告されています。また、清潔術衣なしに座って手術操作が行えるなど特に高齢の術者にとって非常に優しい手術と言えます。
一方、腹腔鏡手術に比べ装置や鉗子が高額であるコスト面、多くの人員が必要なマンパワー面、そして必要とするポート数が多いため美容面で劣ると報告されています。
本研究では、これらのマイナス点を改善するために数々の試みを行い、従来の術式と比較することでその有用性の検討を行いました。
一般的なロボット支援手術は、腹腔鏡手術の合計4ポートより、1つ多い、4つのダヴィンチポートと1つのアシスタントポートを用いて行われています。このアシスタントポートは、小柄でウエストが細い患者にとっては、ポート間の干渉により設置に困難が生じることが多いです。このような小柄な患者の場合、第3のアームを側腹部の外縁に配置する必要があり、患者の上腕、麻酔スクリーン、その他の身体保護シールドと干渉します。
ロボット手術では、サードアームを使用することで、術者は術野を展開し、単独で手術操作を行うことができるため、術者が鉗子操作に慣れれば、助手の必要性を減らすことができます。
我々は、以前に助手のポートをなくし、助手の数を1人減らし、外科医がほとんどの手術操作を単独で行う手技を報告しました。助手ポートを使用しないことによる助手の役割の補完は、鉗子と内視鏡のポートホッピングで対応します。 本研究では、助手ポートをなくし、更にポート間の距離を等しくし、ダヴィンチポートのみを用いて治療を行い、その有用性について検討しました。

研究の目的

診療録を用いて、疾患の頻度や分布、臨床的な特性及び疾患の診断法・治療・その他のケアの効果・安全性等に関して適切な解析を行うことにより、新たな診断法・治療法・予防法等を検討する資料とすること、他の方法で収集が困難な情報も含めて解析することで、疾病の予後や生活の質の改善、または健康の維持・増進に資する知見を得ることを目的としています。

研究の方法

1.対象となる方

2020年4月1日から2025年10月31日までに当院婦人科で子宮筋腫、子宮腺筋症などの良性腫瘍、骨盤臓器脱、子宮体癌の診断にてロボット支援手術を受けた患者様。
※以下の方は除外します。
(1)何らかの理由により標準手術を遂行できなかった患者様。 (2)本研究に参加希望しなかった患者様。 (3)18歳未満の患者様

2.研究課題名

承認番号 2025-0003 子宮疾患に対し、ロボット支援手術を施行した際のポート数、ポート間隔による相違の検討

3.研究期間

研究機関の長の許可日～2025年3月31 日

4.利用するカルテ情報

《これらのカルテ情報を用いて解析を行います。》
年齢,身長,体重,ウエスト幅,BMI,出産回数,既往歴,手術適応疾患名, POPQスコアー,ロボット術式,ロボットポート数,ポート配置,アシスタントの有無,子宮摘出の有無,入院期間,出血量,子宮用manipulatorの使用の有無,輸血の有無,術中合併症,術後早期合併症,術後晩期合併症,摘出子宮重量,術後疼痛,CRP,費用

5.利用を開始する日

2025年10月31日

6.情報の管理

情報は、直ちに個人が判別できる情報は含まれないよう加工されます。個人を識別できる情報を削除し、研究登録番号等で置き換える等の方法で加工された削除情報等並びに加工方法情報等は、病院の研究責任者の指示に基づき施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管されます。複数の附属病院で研究を実施する場合は、各病院で加工された情報を研究者から研究代表者の所属病院へ送付します。情報の保管期限は、研究終了報告日から5年間、または最終の公表から3年間、または大学で独自に定められた期限のうち最も遅い日です。病院間の情報提供記録の保管期限は、提供を行った日から3年を経過した日、提供を受ける場合は当該研究の終了報告日から5年を経過した日です。

• 施設名：東京国際大堀病院

• 病院長名：大堀　理

• 削除情報等並びに加工方法情報の管理者名：井坂恵一

• 情報の管理者名：井坂恵一

実施体制

7.研究責任（代表）者

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　部長　井坂恵一

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一／研究指導
  東京国際大堀病院　婦人科 副部長　鈴木二郎／情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　下舞和貴子／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　松﨑敬彦／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　岡真千子／データ収集
  

問い合わせ先

この情報をご覧になった患者さんで研究対象者となることを希望しない場合は、それぞれの病院の担当者へ受付日時をご確認の上、お電話ください。

研究題目ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術後の摘出筋腫の体外排出に関する検討

研究の背景

我が国においては2018年より良性と一部の悪性の子宮疾患に対し保険収載されたことを契機にロボット支援手術が急速に増加しています。手術支援ロボットda Vinciを用いた子宮全摘術(RA-TLH: Robot-assisted Total Laparoscopic Hysterectomy)は、開腹手術や腹腔鏡手術に比べ多くの有用性が指摘されています。またロボット手術は、腹腔鏡手術と同様に開腹手術と比べて術後疼痛が少ないため早期職場復帰が可能であるともいわれております。
腹腔鏡手術との大きな違いとしては、優れた鉗子操作、3Dで拡大可能な術野などの利点により習熟性が早く、難度の高い手術に有用である点などが報告されています。また、清潔術衣なしに座って手術操作が行えるなど特に高齢の術者にとって非常に優しい手術と言えます。
近年，術者の習熟度の向上により、巨大子宮筋腫に対しても低侵襲手術での子宮全摘出術を行う施設が増加していますが，腹腔外への子宮回収には未だ時間を要しており，小切開の併用や経腟的回収時の工夫等の試行錯誤がなされています。当院では2022年11月よりAlexis® CES 組織回収コンテナシステムのリトラクターとガードを使用し，経腟的に回収する取り組みを始めたため，本研究ではその有用性に関して検討を行います。

研究の目的

診療録を用いて、疾患の頻度や分布、臨床的な特性及び疾患の診断法・治療・その他のケアの効果・安全性等に関して適切な解析を行うことにより、新たな診断法・治療法・予防法等を検討する資料とすること、他の方法で収集が困難な情報も含めて解析することで、疾病の予後や生活の質の改善、または健康の維持・増進に資する知見を得ることを目的としています。

研究の方法

1.対象となる方

2021年4月1日から2025年10月31日までに当院婦人科で子宮筋腫、子宮腺筋症などの診断にてロボット支援手術を受けた患者様。
※以下の方は除外します。
(1)何らかの理由により標準手術を遂行できなかった患者様。 (2)本研究に参加希望しなかった患者様。 (3)18歳未満の患者様

2.研究課題名

承認番号 2025-0004 ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術後の摘出筋腫の体外排出に関する検討

3.研究期間

研究機関の長の許可日～2027年3月31 日

4.利用するカルテ情報

《これらのカルテ情報を用いて解析を行います。》
年齢,身長,体重,BMI,出産回数,既往歴,手術適応疾患名, ロボット術式,筋腫摘出方法,入院期間,出血量 ,輸血の有無,術中合併症,術後早期合併症,術後晩期合併症,摘出子宮重量,術後疼痛,CRP,費用

5.利用を開始する日

2025年9月1日

6.情報の管理

情報は、直ちに個人が判別できる情報は含まれないよう加工されます。個人を識別できる情報を削除し、研究登録番号等で置き換える等の方法で加工された削除情報等並びに加工方法情報等は、病院の研究責任者の指示に基づき施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管されます。複数の附属病院で研究を実施する場合は、各病院で加工された情報を研究者から研究代表者の所属病院へ送付します。情報の保管期限は、研究終了報告日から5年間、または最終の公表から3年間、または大学で独自に定められた期限のうち最も遅い日です。病院間の情報提供記録の保管期限は、提供を行った日から3年を経過した日、提供を受ける場合は当該研究の終了報告日から5年を経過した日です。

• 施設名：東京国際大堀病院

• 病院長名：大堀　理

• 削除情報等並びに加工方法情報の管理者名：松崎敬彦

• 情報の管理者名：松崎敬彦

実施体制

7.研究責任（代表）者

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　医院　松﨑敬彦

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一／研究指導、情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　佐藤勇喜／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　岡真千子／データ収集
  

問い合わせ先

この情報をご覧になった患者さんで研究対象者となることを希望しない場合は、それぞれの病院の担当者へ受付日時をご確認の上、お電話ください。

研究題目吊り上げ式腹腔鏡下子宮筋腫摘出術の学習曲線についての検討

研究の背景

腹腔鏡手術における皮下鋼線吊り上げ法は，気腹法に起因する問題に対処するために考案された方法です。私たちは，1993年に皮下鋼線吊り上げ法を産婦人科領域においてはじめて腹腔鏡手術に導入して以来，試行錯誤しながら一貫して本術式の開発・普及に努めてきました。皮下鋼線吊り上げ法は，安全性・鉗子操作性・経済性に優れた方法であります。
本法は，気腹法にはない容易な縫合結紮，優れた鉗子操作性に加え，誰にでも容易に習得できる短い学習曲線を有しております。また，把持鉗子を用いた力強い牽引，迅速・確実な縫合・結紮が容易に行えるなどの利点は，腹腔鏡下子宮筋腫核出術（laparoscopic myomectomy：LM）に際して大きな優位性を発揮すると考えております。以前より学習曲線が早期に短縮することは、確認検討していましたが 、本研究ではLMの際、術者の技量による学習曲線の相違の有無について比較検討します。

研究の目的

診療録を用いて、疾患の頻度や分布、臨床的な特性及び疾患の診断法・治療・その他のケアの効果・安全性等に関して適切な解析を行うことにより、新たな診断法・治療法・予防法等を検討する資料とすること、他の方法で収集が困難な情報も含めて解析することで、疾病の予後や生活の質の改善、または健康の維持・増進に資する知見を得ることを目的としています。

研究の方法

1.対象となる方

2021年4月1日から2025年6月30日までに当院婦人科で子宮筋腫の診断にて腹腔鏡下子宮筋腫核出術を受けた患者様。
※以下の方は除外します。
(1)何らかの理由により標準手術を遂行できなかった患者様。 (2)本研究に参加希望しなかった患者様。 (3)18歳未満の患者様

2.研究課題名

承認番号 2025-0005 吊り上げ式腹腔鏡下子宮筋腫摘出術の学習曲線についての検討

3.研究期間

研究機関の長の許可日～2027年3月31 日

4.利用するカルテ情報

《これらのカルテ情報を用いて解析を行います。》
年齢,身長,体重,BMI,出産回数,既往歴,手術適応疾患名,併存疾患,子宮筋腫個数,癒着の有無,術者,手術時間,子宮縫合時間,縫合回数,入院期間,出血量,小切開併用の有無、小切開の長さ,摘出筋腫重量, 摘出筋腫個数,輸血の有無, 術後CRP, Hb,術後疼痛,術中合併症,術後早期合併症,術後晩期合併症

5.利用を開始する日

2025年8月1日

6.情報の管理

情報は、直ちに個人が判別できる情報は含まれないよう加工されます。個人を識別できる情報を削除し、研究登録番号等で置き換える等の方法で加工された削除情報等並びに加工方法情報等は、病院の研究責任者の指示に基づき施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管されます。複数の附属病院で研究を実施する場合は、各病院で加工された情報を研究者から研究代表者の所属病院へ送付します。情報の保管期限は、研究終了報告日から5年間、または最終の公表から3年間、または大学で独自に定められた期限のうち最も遅い日です。病院間の情報提供記録の保管期限は、提供を行った日から3年を経過した日、提供を受ける場合は当該研究の終了報告日から5年を経過した日です。

• 施設名：東京国際大堀病院

• 病院長名：大堀　理

• 削除情報等並びに加工方法情報の管理者名：井坂恵一

• 情報の管理者名：井坂恵一

実施体制

7.研究責任（代表）者

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　部長　井坂恵一

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一／研究指導・統括
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　松﨑敬彦／情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　伊東宏絵／情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　岡真千子／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　福田史織／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　卜部優子／データ収集
  

問い合わせ先

この情報をご覧になった患者さんで研究対象者となることを希望しない場合は、それぞれの病院の担当者へ受付日時をご確認の上、お電話ください。

研究題目UroNavシステムを用いた子宮重量予測に関する検討

研究の背景

我が国においては2018年より子宮疾患に対し手術支援ロボットを用いた子宮全摘術(RA-TLH: Robot-assisted Total Laparoscopic Hysterectomy)が保険収載されたことを契機にロボット支援手術が急速に増加しています。手術支援ロボットda Vinciを用いた子宮全摘術(RA-TLH: Robot-assisted Total Laparoscopic Hysterectomy)は、開腹手術や腹腔鏡手術に比べ多くの有用性が指摘されています。またロボット手術は、腹腔鏡手術と同様に開腹手術と比べて術後疼痛が少ないため早期職場復帰が可能です。腹腔鏡手術との大きな違いとしては、優れた鉗子操作、3Dで拡大可能な術野などの利点により習熟性が早く、難度の高い手術に有用である点などが報告されています。難度の高い症例として巨大筋腫が挙げられます。しかし巨大筋腫に対し低侵襲手術を行った場合、一般的には経腟回収ですが、巨大の場合、搬出にかなりの時間を要します。その場合下腹部に小切開を行い搬出する時もあります。小切開を追加する必要があるか否か術前に予測可能であれば、術前に患者様に十分な説明が可能です。
一方、前立腺がんの画像診断のなかでは、MRI検査が最も診断能力に優れているといわれていますが、MRIガイド下での前立腺針生検法は一般的ではありません。そのため、MRI画像で前立腺がんが疑われていても、超音波ガイド下の針生検ではその部位の組織を正確に採取することが難しいです。しかし, MRI-超音波融合前立腺生検装置: UroNav（PHILIPS社製）を使用する事により、MRI画像を超音波診断装置内に取り込んで『融合画像』を構築することが可能となります。このように本来はUroNav システムは前立腺生検の際に有用ですが、臓器の体積を測定することも可能です。今回術前にMRI画像よりUroNav システムの特徴を活かして子宮および筋腫の大きさを測定し、その重量を予測する事により最適な搬出方法を検討します。

研究の目的

診療録を用いて、疾患の頻度や分布、臨床的な特性及び疾患の診断法・治療・その他のケアの効果・安全性等に関して適切な解析を行うことにより、新たな診断法・治療法・予防法等を検討する資料とすること、他の方法で収集が困難な情報も含めて解析することで、疾病の予後や生活の質の改善、または健康の維持・増進に資する知見を得ることを目的としています。

研究の方法

1.対象となる方

2020年4月1日から2025年10月30日までに当院婦人科で子宮筋腫、子宮腺筋症などの良性腫瘍の診断にてロボット支援手術を受けた患者様。
※以下の方は除外します。
(1)悪性疾患を疑われた患者様。 (2)本研究に参加希望しなかった患者様。 (3)18歳未満の患者様

2.研究課題名

承認番号 2025-0006 UroNavシステムを用いた子宮重量予測に関する検討

3.研究期間

研究機関の長の許可日～2028年3月31日

4.利用するカルテ情報

《これらのカルテ情報を用いて解析を行います。》
年齢,身長,体重,BMI,出産回数,既往歴,手術適応疾患名,UroNav システムによる予測子宮重量,ロボット術式,ロボットポート数,ポート配置,アシスタントの有無,手術時間,子宮搬出時間,閉創時間,入院期間,出血量,子宮用manipulatorの使用の有無,子宮回収部位,ウンドリトラクター使用の有無,小切開の長さ,摘出子宮重量,輸血の有無, 術後CRP,Hb,術後疼痛,術中合併症,術後早期合併症,術後晩期合併症

5.利用を開始する日

2025年12月1日

6.情報の管理

情報は、直ちに個人が判別できる情報は含まれないよう加工されます。個人を識別できる情報を削除し、研究登録番号等で置き換える等の方法で加工された削除情報等並びに加工方法情報等は、病院の研究責任者の指示に基づき施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管されます。複数の病院で研究を実施する場合は、各病院で加工された情報を研究者から研究代表者の所属病院へ送付します。情報の保管期限は、研究終了報告日から5年間、または最終の公表から3年間、また東京国際大堀病院で独自に定められた期限のうち最も遅い日です。病院間の情報提供記録の保管期限は、提供を行った日から3年を経過した日、提供を受ける場合は当該研究の終了報告日から5年を経過した日です。

• 施設名：東京国際大堀病院

• 病院長名：大堀　理

• 削除情報等並びに加工方法情報の管理者名：井坂恵一

• 情報の管理者名：井坂恵一

実施体制

7.研究責任（代表）者

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　部長　井坂恵一

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一／研究指導
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　伊東宏絵／情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　松﨑敬彦／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　岡真千子／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　福田史織／データ収集
  

問い合わせ先

この情報をご覧になった患者さんで研究対象者となることを希望しない場合は、それぞれの病院の担当者へ受付日時をご確認の上、お電話ください。

研究題目子宮筋腫におけるレルゴリクスの効果に関する検討

研究の背景

我が国においては2018年より子宮筋腫に対し手術支援ロボットを用いた子宮全摘術(RA-TLH: Robot-assisted Total Laparoscopic Hysterectomy)が保険収載されたことを契機にロボット支援手術が急速に増加しています。手術支援ロボットda Vinciを用いた子宮全摘術(RA-TLH: Robot-assisted Total Laparoscopic Hysterectomy)は、開腹手術や腹腔鏡手術に比べ多くの有用性が指摘されています。またロボット手術は、腹腔鏡手術と同様に開腹手術と比べて術後疼痛が少ないため早期職場復帰が可能です。
腹腔鏡手術との大きな違いとしては、優れた鉗子操作、3Dで拡大可能な術野などの利点により習熟性が早く、難度の高い手術に有用である点などが報告されています。
難度の高い症例として巨大筋腫が挙げられます。巨大筋腫は手術までの期間に縮小させて手術をすることが一般的です。縮小させるにはレルゴリクスを使用します。
レルゴリクスは、子宮筋腫の治療に用いられる経口のGnRHアンタゴニスト製剤です。女性ホルモン（エストロゲン）の分泌を抑えることで、過多月経、下腹痛、腰痛、貧血といった症状を改善します。偽閉経療法と呼ばれる一時的な閉経状態を作り、子宮筋腫の症状を和らげるのと同時に縮小効果もあります。また偽閉経による骨量低下のリスクがあるため、6ヶ月以上の長期投与は原則として行われないです。
副作用としてはホットフラッシュ、のぼせ、発汗などの更年期に似た症状が現れることがあります。長期間使用する事により十分な縮小効果を得られるのであれば、6ヶ月間の使用を患者様にお勧めしますが、縮小効果がないのであれば副作用の点からも、極力短期間としたいと思っております。
そこで今回RA-TLHを行う際のレルゴリクスの最適使用期間について検討します。

研究の目的

診療録を用いて、疾患の頻度や分布、臨床的な特性及び疾患の診断法・治療・その他のケアの効果・安全性等に関して適切な解析を行うことにより、新たな診断法・治療法・予防法等を検討する資料とすること、他の方法で収集が困難な情報も含めて解析することで、疾病の予後や生活の質の改善、または健康の維持・増進に資する知見を得ることを目的としています。

研究の方法

1.対象となる方

2020年4月1日から2025年10月30日までに宮筋腫、子宮腺筋症などの良性腫瘍の診断にてロボット支援手術を受けた患者様。
※以下の方は除外します。
(1)悪性疾患を疑われた患者様。 (2)本研究に参加希望しなかった患者様。 (3)18歳未満の患者様

2.研究課題名

承認番号 2025-0007 子宮筋腫におけるレルゴリクスの効果に関する検討

3.研究期間

研究機関の長の許可日～2028年3月31日

4.利用するカルテ情報

《これらのカルテ情報を用いて解析を行います。》
年齢,身長,体重,BMI,出産回数,既往歴,手術適応疾患名, レルゴリクス内服期間,副作用出現頻度,UroNav システムによる予測子宮重量,子宮筋腫縮小率,ロボット術式,ロボットポート数,ポート配置,アシスタントの有無,手術時間,子宮搬出時間,閉創時間,入院期間,出血量,子宮用manipulatorの使用の有無,子宮回収部位,ウンドリトラクター使用の有無,小切開の長さ,摘出子宮重量,輸血の有無, 術後CRP,Hb,術後疼痛,術中合併症,術後早期合併症,術後晩期合併症

5.利用を開始する日

2025年12月1日

6.情報の管理

情報は、直ちに個人が判別できる情報は含まれないよう加工されます。個人を識別できる情報を削除し、研究登録番号等で置き換える等の方法で加工された削除情報等並びに加工方法情報等は、病院の研究責任者の指示に基づき施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管されます。複数の病院で研究を実施する場合は、各病院で加工された情報を研究者から研究代表者の所属病院へ送付します。情報の保管期限は、研究終了報告日から5年間、または最終の公表から3年間、また東京国際大堀病院で独自に定められた期限のうち最も遅い日です。病院間の情報提供記録の保管期限は、提供を行った日から3年を経過した日、提供を受ける場合は当該研究の終了報告日から5年を経過した日です。

• 施設名：東京国際大堀病院

• 病院長名：大堀　理

• 削除情報等並びに加工方法情報の管理者名：井坂恵一

• 情報の管理者名：井坂恵一

実施体制

7.研究責任（代表）者

• 研究責任者
  東京国際大堀病院 婦人科　部長　井坂恵一

• 研究分担者
  東京国際大堀病院　婦人科 部長　井坂惠一／研究指導
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　伊東宏絵／情報の管理、統計解析
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　松﨑敬彦／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　岡真千子／データ収集
  東京国際大堀病院　婦人科 医員　福田史織／データ収集
  

問い合わせ先

この情報をご覧になった患者さんで研究対象者となることを希望しない場合は、それぞれの病院の担当者へ受付日時をご確認の上、お電話ください。