臨床研究へのご協力のお願い Clinical research

前立腺癌と診断され、当院でロボット支援前立腺全摘術が施行された患者様。

承認番号 2019-0001 「ロボット支援下前立腺全摘術」の臨床的検討

東京国際大堀病院　泌尿器科

本研究の目的は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様の、臨床病理学的データを用い、その安全性、有用性に関し検討をおこなうことです。

本研究は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様の、臨床病理学的データすなわち、PSAなどの血液検査結果、MRIなどの画像結果、手術時間・出血量などのデータ、手術中・後の合併症の内容などを用い、ロボットを用いた前立腺全摘術の安全性、有用性に関し検討をおこなうことです。当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様には診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

2019年4月1日～2021年3月31日

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

前立腺癌と診断され、当院でロボット支援前立腺全摘術が施行された患者様。

承認番号 2019-0002　ロボット支援下前立腺全摘術後のQOL評価

東京国際大堀病院　泌尿器科

本研究の目的は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様の、手術前、手術後の生活の質（QOL）を評価し、本手術が患者様に与えるQOLの変化を検討することです。

本研究は、前立腺癌と診断され、当院でロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様に手術前、手術後にEPICと呼ばれるQOL問診票に記載をしていただき、手術前、手術後の生活の質（QOL）を評価し、本手術が患者様に与えるQOLの変化を検討する研究です。これまで東京国際大堀病院泌尿器科においてロボット支援下前立腺全摘が施行された患者様には診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

2019年4月1日～2021年3月31日

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

腎盂尿管移行部狭窄症と診断され、当院でロボット支援腎盂形成術が施行された患者様。

承認番号 2020-0001　「ロボット支援腎盂形成術」の臨床的検討

東京国際大堀病院　泌尿器科

本研究の目的は、腎盂尿管移行部狭窄症と診断され、当院でロボット支援腎盂形成術が施行された患者様の臨床学的データを用い、本手術の安全性や術後の腎機能、尿路閉塞の状態を評価していくことです。

本研究は、腎盂尿管移行部狭窄症と診断され、当院でロボット支援腎盂形成術が施行された患者様の血液検査結果、CTなどの画像結果、症状の変化などの臨床学的データを用い、手術時間や合併症、術後の腎機能、尿路閉塞の状態などのデータを評価し本手術の有用性を検討していくことです。これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、腎盂尿管移行部狭窄症に対しロボット支援腎盂形成術が施行された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

2020年6月15日～2022年6月1日

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

難治性過活動膀胱、神経因性膀胱と診断され、当院でボツリヌス毒素膀胱内注入療法が施行された患者様。

承認番号 2020-0002　重症過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱内注入療法の実態調査・QOL調査

東京国際大堀病院　泌尿器科

本研究の目的は、難治性過活動膀胱、神経因性膀胱と診断され、当院でボツリヌス毒素膀胱内注入療法が施行された患者様の、治療による副作用の集積と、治療前、治療後の症状変化を記録し、本治療の安全性・有用性を評価することです。

本研究は、2020年4月より保険適応となった難治性過活動膀胱、神経因性膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱内注入療法の安全性、有用性を評価することです。
本研究は、本治療による副作用（尿路感染や排尿障害など）をデータとして集めさせていただくこと、また治療前後に排尿状態に対する問診票を記載していただき、治療により排尿症状が改善したかどうかを評価していくことが目的です。
これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、難治性過活動膀胱、神経因性膀胱に対しボツリヌス毒素膀胱内注入療法を実施された患者様には診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

2020年6月15日～2022年6月1日

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

骨盤臓器脱と診断され、当院でロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術が施行された患者様。

承認番号 2020-0003　「ロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術」の臨床的検討

東京国際大堀病院　泌尿器科

本研究の目的は、骨盤臓器脱と診断され、当院でロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術が施行された患者様の臨床学的データを用い、本治療の安全性、有用性を評価することです。

本研究は、2020年4月に保険適応となったロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術の安全性、有用性を評価することを目的としています。当院で実施したロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術における、手術時間、出血量、合併症などの臨床データ、また患者様の血液検査結果、骨盤臓器脱の状態、画像結果などのデータを用い、本手術の有用性を検討していきます。これまで東京国際大堀病院においてロボット支援腹腔鏡下仙骨膣固定術が実施された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

2020年6月1日～2022年6月1日

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

PSA高値およびMRIにて前立腺癌が疑われ、当院で核磁気共鳴画像-経直腸的超音波融合画像に基づいた前立腺生検（URONAV）が実施された患者様。

承認番号 2020-0004　核磁気共鳴画像-経直腸的超音波融合画像に基づいた前立腺生検の有用性

東京国際大堀病院　泌尿器科

本研究の目的は、URONAVシステム（Phillips社）を用いた、MRI画像-経直腸的超音波診断画像融合前立腺針生検が、超音波単独での生検以上に高い感度および特異度で、臨床的に意義のあるがん（Significant Cancer）を疑わせる部位を検出するシステムとして有用であるかを評価することです。

本研究は、URONAVを用いたMRI画像-経直腸的超音波診断画像融合前立腺針生検が、従来行われていた超音波画像による系統的針生検の診断能力を凌駕するか明らかにするために実施されます。これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、PSA高値ならびにMRIで前立腺がんが疑われ、MRI‐超音波画像融合システム：URONAVを用いた前立腺針生検を実施された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

2019年4月1日～2021年4月1日

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

膀胱腫瘍と診断され、当院でアラグリオ®を用いた光線力学的診断（PDD）補助下経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が施行された患者様。

承認番号 2019-0005　膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いた光線力学的診断（PDD）補助下TURBTの有用性に関する検討

東京国際大堀病院　泌尿器科

本研究の目的は、5-アミノレブリン酸（5-ALA）:アラグリオ®を用いた光線力学的診断（PDD）補助下経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が、従来の白色光下TURBTと比較し、膀胱癌の診断において有用であるか評価、検討することです。

本研究は、従来行われてきた白色光下TURBTに光線力学的診断を加えることにより、膀胱癌のより正確な診断が可能になるか明らかにするために実施されます。これまで東京国際大堀病院泌尿器科において、膀胱癌に対しPDD補助下TURBTが実施された患者様の診療情報を本研究へ提供させていただくことをお願いしております。この臨床研究へ参加するかどうかは、患者様の自由意思であり、同意しない場合でも、患者様やそのご家族が不利益を受けることは決してありません。ただしこの研究内容が学会発表や論文等にて世界に公表された後には、その公表を撤回するのは現実的に困難でありますので、データを使用しないとの希望に沿えませんので御了承下さい。

2019年4月1日～2021年4月1日

• 1) 本研究で取り扱う患者様の個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

• 2) 本研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。

• 3) 患者様の個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。

• 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また診療情報の利用の中止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。